Elintarvike- ja lääkevalvontavirasto (BPOM) veti lokakuussa 2019 pois ranitidiinin julkisesta liikkeestä. Ranitidiini on lääke, jota on yleisesti käytetty maha- ja suolistohaavojen oireiden hoitoon. Lääke ranitidiini vedettiin pois markkinoilta, koska se sisältää kontaminanttiyhdistettä N-nitrosodimetyyliamiinia (NDMA). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) havaintojen perusteella NDMA:n uskotaan olevan syöpää aiheuttava aine tai aine, joka voi aiheuttaa syöpää. Nämä havainnot tehtiin laboratoriotutkimusten perusteella. Aiemmin BPOM oli jakanut tästä varoituksesta alustavia tietoja, jotka toimitettiin terveydenhuollon ammattilaisille 17.9.2019. Ranitidiinin NDMA:ta, joka tunnetaan ympäristökontaminanttina, löytyy myös vedestä ja ruoasta. Näitä ruokia ovat liha, maitotuotteet ja vihannekset. Ranitidiinia sisältävän NDMA:n poistaminen perustuu maailmanlaajuiseen tutkimukseen, jonka mukaan NDMA:n hyväksyttävä päivittäinen saanti on 96 ng vuorokaudessa. Jos NDMA:ta kulutetaan yli tämän rajan ja jatkuvasti pitkän ajan, se voi laukaista syöpäsolujen kasvun tai olla syöpää aiheuttava.
BPOM poisti ranitidiinilääkevalmisteiden luettelon
BPOM testaa parhaillaan useita ranitidiinia sisältäviä merkkejä. Joidenkin testin tuotteiden ilmoitettiin sisältävän NDMA-kontaminaatiota, jonka tasot ylittivät rajan. Kaikkien ranitidiinituotteiden testausta jatketaan. BPOM raportoi myös yleisölle, jos tiedoissa on päivityksiä ja löydöksiä. BPOM on vedonnut lääke- ja lääketeollisuuden toimijoihin suorittamaan riippumattomia testejä NDMA-kontaminaatiosta. Tietenkin BPOM pyytää myös teollisuutta tekemään vapaaehtoisia takaisinvetoja, jos niiden tuotteiden NDMA-kontaminaatiotaso ylittää edellä määritellyn kynnyksen. BPOM suosittelee tuottajien 4 tuotteen vapaaehtoista vetäytymistä markkinoilta. Seuraavat ovat kyseessä olevat tuotteet.
- Zantac injektioneste 25 mg/ml, kiertotuotteen eränumerot GP4Y, JG9Y ja XF6E. Levittäjä PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadin siirappi 75 mg/ml, kiertotuotteen eränumerot 0400518001, 0400718001 ja 0400818001. Levittäjä PT Global Multi Pharmalab.
- Indoran, 25 mg/ml injektoitava neste, jonka tuote-eränumero on BF 12I008. Levittäjä PT Indofarma.
- Ranitidiini injektioneste 25 mg/ml, kiertotuotteen eränumerot BF17I 009 - 021. Kierrättäjä PT Indofarma.
Lisäksi BPOM antoi myös peruutusmääräyksen Ranitidine-injektionesteelle 25 mg/ml, jota PT Phapros Tbk levitti. Kierrettävien Ranitidine-tuotteiden eränumerot ovat:
- 95486 160-190
- 06486 001 - 008
- 16486 001 - 051
- 26486 001 - 018
FDA:n ja BPOM:n suositukset
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) kertoi tiedotteessa, että mahahaavapotilaat, jotka käyttävät ranitidiinireseptilääkkeitä ja haluavat lopettaa lääkkeen käytön, voivat ottaa yhteyttä lääkäriinsä saadakseen korvaavan lääkkeen. Lisäksi BPOM pyysi yleisöä olemaan murehtimatta uutisia ranitidiinin poistamisesta. BPOM on valmis auttamaan, jos sinulla on kysyttävää näistä tiedoista. Voit ottaa yhteyttä BPOM:iin puhelinkeskuksen 1-500-533 kautta, tekstiviestillä 0-8121-9999-533, lähettää sähköpostia osoitteeseen [email protected], Twitterin kautta @HaloBPOM1500533 tai kuluttajavalituspalveluyksikön (ULPK) kautta koko Indonesiassa. Voit myös kysyä lisätietoja ranitidiinista ottamalla yhteyttä apteekkiin, lääkäriin ja muuhun hoitohenkilökuntaan.
Päivitys 21.11.2019: BPOM sallii joidenkin ranitidiinituotteiden kierrätyksen
21.11.2019 BPOM antoi jälleen määräyksen, jonka mukaan jotkin ranitidiinivalmisteet voidaan kierrättää uudelleen yleisölle. Voit tutustua tuotteisiin, jotka ovat sallittuja täällä. BPOM korostaa, että luettelossa olevia tuotteita lukuun ottamatta ne julistetaan liikkeestä poistetuiksi ja hävitetään lakisääteisten määräysten mukaisesti.
